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해외시장뉴스

인도 정부, 첨단 의료기기 규제 계획

  • 조회수   349
  • 2018-06-11
대륙 아시아 국가 인디아(인도)
업종 전자전기제품,기계류 품목 정밀기계,산업용전자제품
태그 의료기기

인도 정부, 첨단 의료기기 규제 계획

 

 

첨단 의료기기 대상 품질허가 규제 계획

- 의약품 관련 법규인 Drugs and Cosmetics Act(1940)를 통해 체내 삽입형 의료기기 및 첨단 의료기기 대상 품질 기준 마련 계획

- 체내 삽입 후 30일 이상 잔류하는 의료기기 및 심박조율기, 제세동기, 투석, X-ray, PET·CT 스캔, MRI와 같은 첨단 의료기기 대상

- 품질 기준을 명확히 해, 관련 인도 산업의 수준을 향상시키고 이에 따라 수출 증대 기대

- 일각에선, 신제품 출시소요시간이 증대할 것이라 우려하며 관련 법규 역시 의약품관련 법규가 아닌 의료기기 대상 법규가 필요하다고 주장*

 

* 지금까지 논의에 따르면, 규제 계획 대상 의료기기들은 Drugs and Cosmetics Act 1940에 따라 의약품으로 정의되고 Medical Devices Rules 2017에 따라 규제될 전망

 

 

 

 

(출처 : The Economic Times, Livemint)